医療機関様・医療機器販売業者様
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正により、2021年8月1日より、製品に同梱していた紙の添付文書は原則*として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となりました**。
*消費者が直接購入する一部の医療機器については、引き続き、紙の添付文書が同梱されます。
**2023年7月30日まで猶予期間として紙の添付文書の製品への同梱が認められています。
当社は、法規制に基づき2023年3月生産分から順次添付文書の同梱を廃止し、「UDI・添付文書閲覧しおり」を同梱致します。
専用のアプリケーション（添文ナビ）で製品梱包および「UDI・添付文書閲覧のしおり」に表示するGS1-128バーコードを読み取ることにより、スマートフォンやタブレット端末から、PMDAのホームページ上の最新の注意事項等情報（電子添文）をご確認いただくことができます。
閲覧方法の詳細に関しましては、PMDAのホームページにてご確認いただきますようお願い申し上げます。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html
これまでどおり、注意事項等情報（電子添文）はPMDAの医療機器情報検索サイトからも閲覧いただけます。
→ https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
紙媒体の注意事項等情報が必要な場合は、弊社または販売代理店までお問い合わせください。
医療機器販売業者様
商品ご注文時に、医療機関様のご意向（紙媒体の注意事項等情報要否）を弊社担当営業までお知らせください。